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办理二类医疗器械备案需要什么材料
二类医疗器械经营备案申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份,不得手工填写); ? 

2 、营业执照副本 ? 

3 、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复?。?、 学历或者职称证明复印件(核对原件),另附企业人员花名册; ? 

4 、企业组织机构与部门设置说明; ? 

5 、经营范围、经营方式说明; ? 

6 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租 赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、 购房合同、租赁协议核对原件); ? 

7 、经营设施、设备目录; ? 

8 、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; ? 

9 、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提 供经办人身份证正反面复?。?; ? 

10 、对所提交资料真实性的声明。


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